潔凈技術(shù)發(fā)展

潔凈技術(shù)發(fā)展（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作境。

潔凈技術(shù)的誕生

潔凈技術(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。

潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。

現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門技術(shù)，其歷史不過只有半個(gè)世紀(jì)。

一切技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展，都是出于生產(chǎn)的需要，潔凈室技術(shù)也不例外。在第二次世界大戰(zhàn)期間，美國(guó)生產(chǎn)的飛機(jī)導(dǎo)航用氣浮陀羅儀，由于質(zhì)量不穩(wěn)定，每10個(gè)陀羅儀平均要返工120次。50年代初朝鮮半島戰(zhàn)爭(zhēng)期間，美國(guó)的16萬臺(tái)電子通訊設(shè)備，更換了百萬個(gè)以上的電子部件，雷達(dá)出故障的時(shí)間占84%，潛水艇聲納出故障的時(shí)間占48%。原因都是電子器件、零部件的可靠性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。軍方與廠商究其原因，最終從多方面判定與生產(chǎn)環(huán)境不清潔有關(guān)。盡管當(dāng)時(shí)曾不惜工本，采取了種種嚴(yán)密措施來封閉生產(chǎn)車間，但收效甚微。直到50年代初，將美國(guó)原子能委員會(huì)為

解決對(duì)人體有害的放射性塵埃的捕集問題，于1951年研制成功的高效空氣過濾器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）應(yīng)用于生產(chǎn)車間的送風(fēng)過濾，才真正誕生了具有現(xiàn)代意義的潔凈室。

1961年美國(guó)桑第阿國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（Sandia National Laboratories）的高級(jí)研究人員懷特菲爾特（Willis Whitfield）提出了當(dāng)時(shí)稱之為層流（laminar flow），現(xiàn)正名為單向流（unidirectional flow）的潔凈空氣流組織方案，并應(yīng)用于實(shí)際工程。從此潔凈室達(dá)到了前所未有的更高潔凈級(jí)別。

同年美國(guó)空軍制定頒發(fā)了世界上第一個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)TO—00—25——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺(tái)的設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)特性標(biāo)準(zhǔn)”。在此基礎(chǔ)上，1963年12月公布了將潔凈室劃分為三個(gè)級(jí)別的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209。至此形成了完善的潔凈室技術(shù)的雛形。以上的這三個(gè)關(guān)鍵的進(jìn)步，常被譽(yù)為現(xiàn)代潔凈室發(fā)展歷史上的三個(gè)里程碑。

上世紀(jì)六二年代中期，潔凈室在美國(guó)如雨后春筍涌現(xiàn)在各種工業(yè)部門。它不僅用于軍事工業(yè)，也在電子、光學(xué)、微型軸承、微型電機(jī)、感光膠片、超純化學(xué)試劑等工業(yè)部門得到推廣，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。

七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。除美國(guó)而外，其它工業(yè)先進(jìn)國(guó)家，日本、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、瑞士、前蘇聯(lián)、荷蘭等也都十分重視并先后大力發(fā)展了潔凈技術(shù)。

潔凈技術(shù) - 發(fā)展歷程
六十年代初是中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展的起步階段，大致比國(guó)外晚了十年。在中國(guó)，那是一個(gè)非常特殊的困難年代，一方面剛度過三年自然災(zāi)害，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱，另一方面與世界科技先進(jìn)國(guó)家沒有直接交往，得不到必要的科技數(shù)據(jù)、信息和樣品。在這種艱難條件下，圍繞精密機(jī)械、航空儀表和電子工業(yè)的需要，中國(guó)的潔凈技術(shù)工作者開始了自己的創(chuàng)業(yè)歷程。

潔凈技術(shù)在中國(guó)發(fā)展的歷程劃分為如下幾個(gè)階段：

起步和奠基階段

六十年代初至七十年代末，這十多年是中國(guó)潔凈技術(shù)的起步和奠基階段。

1965年，由中國(guó)建筑科學(xué)研究院空氣調(diào)節(jié)研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研制完成帶波紋隔板的高效空氣過濾器通過鑒定，標(biāo)志了我國(guó)潔凈技術(shù)開始正式起步。當(dāng)時(shí)所用濾紙有兩種材質(zhì)，一種是藍(lán)石棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過濾器，但因生產(chǎn)過程對(duì)人體健康不利很快被淘汰；另一種是超細(xì)玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過濾器，一直沿用至今。經(jīng)國(guó)內(nèi)多次與國(guó)外同類產(chǎn)品對(duì)比測(cè)試，以及美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)氣溶膠研究所對(duì)中國(guó)高效過濾器濾紙所作測(cè)試的結(jié)果，都證明國(guó)產(chǎn)高效空氣過濾器的主要技術(shù)指標(biāo)，達(dá)到同期國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

值得提及的是，盡管日本自50年代末已著手與美國(guó)合作在日本制造高效空氣過濾器，潔凈技術(shù)起步較早，但技術(shù)與濾紙來自美國(guó)，直到1969年日本的HEPA過濾器才完全國(guó)化。

與此同時(shí)，先后于1963年研制成功濾料鈉焰試驗(yàn)臺(tái)，1964年建成了高效過濾器的鈉焰試驗(yàn)臺(tái)，這時(shí)高效空氣過濾器的正常生產(chǎn)和質(zhì)量提高了保證作用。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所、清華大學(xué)核能所等單位，為此付出了艱辛的工作。

如果把高效空氣過濾器比喻為潔凈技術(shù)的“心臟”，那么檢測(cè)技術(shù)及儀器則是潔凈技術(shù)的眼睛，靠它來鑒別與把關(guān)。六十年代中期，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所、哈爾濱建工學(xué)院、丹東儀表研究所、中科院安徽光機(jī)所、建研院空調(diào)所等單位先后投入力量研制光散射粒子計(jì)數(shù)器。1973年，建研院歷時(shí)三年研制成功了中國(guó)第一臺(tái)型號(hào)為J—73型的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以及標(biāo)定粒子計(jì)數(shù)器用的標(biāo)準(zhǔn)粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標(biāo)準(zhǔn)粒子（PSL），其平均粒徑從0.177~1.460μm，共九種，標(biāo)準(zhǔn)差很小，均方根差變系數(shù)σ/χ＜5%。J—73型共設(shè)有15個(gè)粒徑檔，測(cè)量范圍是0.3~10μm，采樣流量為300ml/min。這兩項(xiàng)成果于1974年通過國(guó)家鑒定并認(rèn)為已達(dá)到或接近當(dāng)時(shí)的世界水平。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的推廣應(yīng)用，推動(dòng)了中國(guó)潔凈技術(shù)的科研、設(shè)計(jì)和凈化設(shè)備生產(chǎn)，沿著自立、自強(qiáng)的道路向前進(jìn)步。

同時(shí)，一些電子技術(shù)、精密機(jī)械和國(guó)防工業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)院，也在探索、研究潔凈室的工程設(shè)計(jì)。1965年建成的沈陽119廠和石家莊13所就是由三機(jī)部四院（現(xiàn)航空工業(yè)部第四設(shè)計(jì)院）和四機(jī)部第二設(shè)計(jì)院（現(xiàn)中國(guó)電子工程設(shè)計(jì)院）分別參照原蘇聯(lián)的妝化等級(jí)設(shè)計(jì)建設(shè)的。

中國(guó)科學(xué)院設(shè)計(jì)院1966年選用國(guó)產(chǎn)GB系列高效空氣過濾器設(shè)計(jì)了中國(guó)科學(xué)院面積為760平方米的精密機(jī)械裝配車間，1970年投入生產(chǎn)。后經(jīng)測(cè)定，在靜態(tài)條件下，室內(nèi)換氣次數(shù)為20AC/h時(shí)，室內(nèi)潔凈度達(dá)到當(dāng)時(shí)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A的10000級(jí)。

1973年初，四機(jī)部第十設(shè)計(jì)院和第十一設(shè)計(jì)院，分別著手進(jìn)行了878廠和4433廠的潔凈車間設(shè)計(jì)，兩個(gè)工廠的潔凈室級(jí)別包括從FED—STD—209A的100,000級(jí)至100級(jí)，采用的氣流流型有垂直單向流、水平單向流和亂流等。

在這個(gè)階段內(nèi)，與潔凈室配套的凈化設(shè)備陸續(xù)試制成功，一些原來生產(chǎn)無線電、半導(dǎo)體專用設(shè)備的、生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠轉(zhuǎn)向凈化設(shè)備的生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)形成了初步的潔凈室設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模與布局。這些工廠當(dāng)時(shí)主要分布在北京、天津、蘇州、上海和重慶。從設(shè)計(jì)制造多種型式的潔凈工作臺(tái)（clean bench）開始，隨后陸續(xù)設(shè)計(jì)制造了風(fēng)淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關(guān)設(shè)備。

為了適應(yīng)六十年代末、七十年代初，一些研究機(jī)構(gòu)對(duì)小型潔凈工作環(huán)境的需求，以及一些舊廠房進(jìn)行小規(guī)模潔凈室改造的需要，建研院空調(diào)所、六機(jī)部九院（現(xiàn)船舶工業(yè)總公司第九設(shè)計(jì)院）、三機(jī)部四院、天津醫(yī)療器械廠天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠前身）等單位，研制成功了裝配式垂直單向流、水平單向流潔室。這種由凈化設(shè)備廠生產(chǎn)的裝配式潔凈室，特別在利用原有建筑物進(jìn)行技術(shù)改造，所需凈化面積又比較小的場(chǎng)合，發(fā)揮了設(shè)計(jì)、施工快捷，技術(shù)性能穩(wěn)定的特點(diǎn)，1974年在天津通過了國(guó)家鑒定。

1974年以來，建研院空調(diào)所、四機(jī)部十院等單位分別建立了潔凈技術(shù)試驗(yàn)室，開展了一些基礎(chǔ)研究。如建研院空調(diào)所在該所試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室均勻分布與不均勻分布計(jì)算的研究，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)下回風(fēng)潔凈室氣流特性的研究等；四機(jī)部第十設(shè)計(jì)研究院在該院的潔凈試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室的試驗(yàn)研究，高效過濾器送風(fēng)口的氣流分布研究，人體發(fā)塵量研究等多項(xiàng)課題。

與此同時(shí)，一些研究單位及設(shè)計(jì)院，如七機(jī)部七院（航天工業(yè)部七院）、建研院空調(diào)所、四機(jī)部十院、十一院、二機(jī)部二院（核工業(yè)部二院）、六機(jī)部九院等，和一些大專院校如天津大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、河北工學(xué)院組成了配合國(guó)家大規(guī)模集成電路攻關(guān)的潔凈室技術(shù)研究協(xié)作組，為規(guī)范與提高中國(guó)的潔凈技術(shù)水平，進(jìn)行了一系列的測(cè)試與調(diào)研工作。如在北京、西安、上海等地進(jìn)行了不同環(huán)境室外大氣含塵濃度的長(zhǎng)期臨測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析，在全國(guó)各地對(duì)已建潔凈室進(jìn)行了測(cè)試，并著手對(duì)潔凈室設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行及設(shè)備生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)。

潔凈技術(shù) - 國(guó)外發(fā)展概況
六十年代中，美國(guó)的電子、精密機(jī)械等工廠的潔凈室如雨后春筍，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用，同時(shí)開始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)（ICR—Industrial Cleanroom）移植到生物潔凈室（BCR—Biological Cleanroom）的歷程。七十年代初潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。

1966年在美國(guó)新墨西哥州建成了世界上第一個(gè)垂直單向流的生物潔凈技術(shù)室（BCOR—Biological Clean Operating Room）。同年，當(dāng)時(shí)的美國(guó)污染控制協(xié)會(huì)AACC（American AssociationofContamination Control，后并入IEST—Institute of Environmental Science and Technology），發(fā)表了“層流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造”、“層流潔凈空氣在外科領(lǐng)域的應(yīng)用”等指導(dǎo)性文件。同年還在美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)建成了世界上第一個(gè)水平層流的無菌室。1967年在美國(guó)德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室。在英國(guó)，著名的整形外科專家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了稱之為潔凈房（clean house）型式的生物潔凈手術(shù)室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個(gè)層流病房，隨后在瑞士、德國(guó)先后建成用于醫(yī)療的生物潔凈室。

在日本發(fā)展得更快，1965年日本國(guó)立公眾衛(wèi)生院建成了采用高效過濾器的生物潔凈室（BCR）用于無菌動(dòng)物（SPF）的飼育室。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。1972年建成了國(guó)立大阪醫(yī)院垂直層流流型無菌手術(shù)室。至1977年底，病院的生物潔凈室已達(dá)131個(gè)。

為確保藥品的安全性、有效性，1964年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）開始在美國(guó)實(shí)施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界衛(wèi)生組織（WH0）頒布了GMP，規(guī)定了為保證藥品無菌生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求。生物潔凈室技術(shù)在美、日、西歐等工業(yè)國(guó)家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。

美國(guó)FDA于1969年頒布了“食品制造標(biāo)準(zhǔn)”，即食品的GMP，要求在制造和包裝過程中嚴(yán)格控制微生物和溫濕度，以防止食品變質(zhì)。食品無菌裝罐的潔凈室，當(dāng)時(shí)在歐美迅速得到推廣。

以美國(guó)為例，1971年無菌裝罐食品總量為25.4億噸，1980年增長(zhǎng)為132.7億噸，其中肉制品增長(zhǎng)幅度近19倍。在食品釀造、發(fā)酵工業(yè)對(duì)純種的培養(yǎng)、接種、擴(kuò)種等工藝也都采用了潔凈室技術(shù)。

以占有七成左右潔凈室市場(chǎng)的電子與半導(dǎo)體工業(yè)而言，七十年代被稱為大規(guī)模集成電路（LSI）時(shí)代，而八十年代則被稱為超大規(guī)模集成電路（VLSI）時(shí)代。集成電路的集成度從1970年以來，差不多以每隔2~3年增長(zhǎng)4倍速率飛速發(fā)展。

七十年代末，64K位RAM作為進(jìn)入超大規(guī)模集成電路階段的標(biāo)志性產(chǎn)品研制過程中，注意到其典型線寬為3μm，需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm。也就是說，以0.3μm效率為標(biāo)準(zhǔn)的HEPA過濾器不能適應(yīng)電子技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。美國(guó)、日本相繼研制與制造了對(duì)0.1μm塵粒計(jì)數(shù)過濾效率99.99~99.995%的超高效空氣過濾器——ULPA（Ultra low penetration air）過濾器（亦可譯為“極低穿透率空氣過濾器”）。

潔凈技術(shù) - 成熟與發(fā)展階段
七十年代末至八十年代末，這十年間，中國(guó)的潔凈技術(shù)經(jīng)歷了一段陽光燦爛的發(fā)展階段。在中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中，許多標(biāo)志性的重要成果，幾乎都誕生在這個(gè)階段。

1、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制定與國(guó)際交往方面：

1979年1月出版了以建研院空調(diào)所為首的設(shè)計(jì)、研究和大專院校等單位對(duì)建成的工業(yè)潔凈室的測(cè)試和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上編制的“空氣潔凈技術(shù)措施”，起到了規(guī)范與推動(dòng)當(dāng)時(shí)中國(guó)潔凈室技術(shù)的重要作用，為日后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。

1984年12月頒發(fā)了以電子部第十設(shè)計(jì)院會(huì)同有關(guān)單位共同編制的GBJ73-84國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”，其中，關(guān)于潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等同采用了當(dāng)時(shí)國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家認(rèn)同的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B，摒棄了此前在中國(guó)國(guó)內(nèi)曾在不同范圍內(nèi)使用過的多個(gè)借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而自定的潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)潔凈室技術(shù)與國(guó)際接軌向前邁進(jìn)了一步。

隨后，結(jié)合中國(guó)國(guó)情，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先后制定了GB6166-85高效濾料性能實(shí)驗(yàn)方法、穿透率和阻力，GB6167-85塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法，GB6168-85層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)統(tǒng)一與規(guī)范試驗(yàn)、測(cè)定方法，增強(qiáng)科學(xué)性起了很大作用。

值得一提的是1988年11月定稿的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12218-89“一般通風(fēng)用空氣過濾器性能試驗(yàn)方法”中規(guī)定采用大氣塵的限徑計(jì)數(shù)效率法來測(cè)定粗、中、高中效空氣過濾器的效率，這是以天津大學(xué)為代表的國(guó)內(nèi)各研究單位多年實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，在世界上率先采用此方法。1993年歐洲通風(fēng)協(xié)會(huì)（ASHRAE）先后放棄了原有的大氣塵比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的計(jì)重效率法，同時(shí)頒布采用大氣塵或標(biāo)準(zhǔn)塵的計(jì)徑計(jì)數(shù)法。

特別是1982年6月成立了中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)（對(duì)外的名稱是“中國(guó)污染控制協(xié)會(huì)”CCCS—Chinese Contamination Control Society），并創(chuàng)辦了“潔凈技術(shù)”雜志（現(xiàn)名為“潔凈與空調(diào)技術(shù)”—Contamination Control & Air-conditioning Technology），于1983年正式發(fā)刊，在整合國(guó)內(nèi)潔凈室技術(shù)的各方面力量，推動(dòng)潔凈室技術(shù)進(jìn)步以及在國(guó)際交流方面起了很大促進(jìn)作用。1986年中國(guó)潔凈技術(shù)學(xué)會(huì)成國(guó)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)聯(lián)盟ICCCS（International Confederation ofContamination Control Society）的成員。當(dāng)時(shí)的成員國(guó)僅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北歐四國(guó)（R3-Nodic）等。（現(xiàn)增加至18個(gè)成員國(guó)，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韓—KACA、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、蘇格蘭—SZCZ）。

1998年第九屆ICCCS洛杉磯會(huì)議、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會(huì)議，筆者代表中國(guó)應(yīng)約出任了大會(huì)執(zhí)行主席。

2、生物潔凈室技術(shù)方面：

生物潔凈室技術(shù)在中國(guó)的起步，較國(guó)外晚了十多年。七十年代末，一些制藥廠對(duì)原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，開始采用高效空氣過濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端，以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時(shí)期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù)。

1982年中國(guó)制藥工業(yè)公司依據(jù)國(guó)情與國(guó)外經(jīng)驗(yàn)制定了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行稿），其中空氣潔凈度級(jí)別參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A，將生產(chǎn)環(huán)境分為大于100,000級(jí)及100,000級(jí)的控制區(qū)和10,000級(jí)及局部100級(jí)的潔凈區(qū)。至1985年底又匯編了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南”，連同經(jīng)過部分修改后的“規(guī)范”一并正式頒布，為推動(dòng)制藥工業(yè)的現(xiàn)代化奠定了基礎(chǔ)。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，其精神與前述規(guī)范一致，為在制藥行業(yè)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備了條件。

在此階段生物潔凈室在醫(yī)療方面陸續(xù)得到推廣應(yīng)用。1980年由哈爾濱建工學(xué)院與雞西無專共同研制的簡(jiǎn)易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江醫(yī)院；由六機(jī)部九院與上海金山電子設(shè)備廠合作完成的裝配式無菌病室用于上海新華醫(yī)院細(xì)胞研究室、蘇州醫(yī)學(xué)院。

八十年代中，總后營(yíng)房部設(shè)計(jì)院、天津大學(xué)等設(shè)計(jì)建成了有各種氣流型式、相當(dāng)于美國(guó)宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA-5340Ⅱ的百級(jí)至萬級(jí)的十多間土建式無菌手術(shù)室的301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓。天津大學(xué)、天津凈化設(shè)備廠設(shè)計(jì)建成了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院血研所多間百級(jí)組裝式無菌病室。

八十年代初、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、建研院空調(diào)所、蚌埠凈化設(shè)備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級(jí)（相當(dāng)于P3級(jí)）生物安全柜（Biohazard work station）的研制；哈爾濱建工學(xué)院等單位完成了松江罐頭廠的甜炬乳、西紅柿醬和培根的無菌裝罐室，開創(chuàng)了生物安全和食品加工生物技術(shù)在中國(guó)的應(yīng)用。

在1985年前后，軍事醫(yī)學(xué)研究院研制的JWL針孔式浮游細(xì)菌采樣器和上海整新電子設(shè)備廠、同濟(jì)大學(xué)合作研制的SS縫隙式空氣浮游細(xì)菌采樣器通過鑒定，為生物潔凈室技術(shù)的某些研究工作提供了手段。

3、基礎(chǔ)與技術(shù)研究方面：

在七十年代末至八十年代末這10年中，在潔凈室的基礎(chǔ)和技術(shù)研究方面也取得了眾多成績(jī)，如：提出了中國(guó)大氣塵的統(tǒng)計(jì)規(guī)律、濕度對(duì)大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型，為確定室外設(shè)計(jì)濃度提供了依據(jù)；

提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設(shè)計(jì)原理與計(jì)算方法；

提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計(jì)算公式、經(jīng)驗(yàn)計(jì)算公式，以及自凈時(shí)間、污染時(shí)間的計(jì)算式；

提出了單向流潔凈室下側(cè)回風(fēng)方式的最大室寬、計(jì)算模型以及下限風(fēng)速的概念及數(shù)據(jù)；

提出了高效空氣過濾器封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；

進(jìn)行了人體發(fā)菌量的測(cè)試與分析；

建立了濾材、濾器的細(xì)菌過濾效率測(cè)試臺(tái)，得到了對(duì)大氣塵菌源的濾菌效率與計(jì)數(shù)、計(jì)重效率的相關(guān)關(guān)系。

中國(guó)建筑科學(xué)研究院、四機(jī)部十院、十一院等科研院所、設(shè)計(jì)院、天津大學(xué)、清華大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、哈爾濱建筑工程學(xué)院、河北工學(xué)院等院校對(duì)此做了較多的工作。

4、在產(chǎn)品研制與開發(fā)方面：

1979年至1981年，天津大學(xué)、天津美綸纖維廠等單位通過對(duì)多種材質(zhì)（滌綸、丙綸、維綸、棉、毛、超細(xì)玻纖……）、多種工藝針刺、噴膠、熱熔、熔噴、熱壓、羅拉）的幾百個(gè)品種、規(guī)格濾料系列研究，篩選并設(shè)計(jì)定型了TL—Z、TL—C系列具有線徑梯度、密度梯度和材質(zhì)、工藝復(fù)合型的無織布濾材，部分替代了當(dāng)時(shí)美、法、日等國(guó)引進(jìn)的從粗效至亞高效過濾材料，為國(guó)家節(jié)約了大批外匯。

1981年，由四機(jī)部十一院、河北工學(xué)院、天津第二無線電專用設(shè)備廠研制成功WGP—01型無隔板高效空氣過濾器（mini pleat HEPA filter),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白。

1985年，四機(jī)部十一院、四川造紙工業(yè)研究所、重慶無線電專用設(shè)備廠共同完成了CGB型高效空氣過濾器的研制，該過濾器對(duì)0.1μm塵粒的計(jì)數(shù)效率為99.99~99.995%，阻力為245~270Pa，經(jīng)鑒

定認(rèn)為其主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到當(dāng)時(shí)日本生產(chǎn)的ULPA高效空氣過濾器同類產(chǎn)品的技術(shù)水平。1987年1月，天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠和建研院空調(diào)所研制的、采用國(guó)外ULPA過濾器（日本忍足株式會(huì)社產(chǎn)品）的0.1μm10級(jí)潔凈室通過鑒定。1988年5月機(jī)電部第十一設(shè)計(jì)院和重慶無線電專用設(shè)備廠采用國(guó)產(chǎn)0.1μm高效空氣過濾器的0.1μm10級(jí)潔凈室通過鑒定，其主要指標(biāo)達(dá)到八十年代國(guó)外的技術(shù)水平。

同期，國(guó)外潔凈室技術(shù)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展與進(jìn)步。

1982年每芯片上約有5~6萬個(gè)器件的16K位隨機(jī)存儲(chǔ)器（RAM）已成暢銷品。1984年256K位RAM已進(jìn)入實(shí)用階段。同年初日本宣布每芯片設(shè)置有約200萬個(gè)器件的一兆位DRAM（Dynamic RandomAccess Memory—動(dòng)態(tài)隨機(jī)存取存儲(chǔ)器）試制成功。1985年美國(guó)研制完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。

各種降低能耗，配合工藝過程自動(dòng)化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術(shù)在此階段也陸續(xù)誕生，如隧道式潔凈室（tunnel type cleanroom）、潔凈管道（duct type cleanroom）以及SMIF（standard mechanical interface—標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口）技術(shù)等。

從八十年代中期以來，以于微電子行業(yè)來說，1976年4月24日所頒發(fā)的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B所規(guī)定的最高潔凈級(jí)別—100級(jí)（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能滿足需要，1M位的DRAM的線寬僅為1μm，要求環(huán)境級(jí)別為10級(jí)（0.5μm）。事實(shí)上，從七十年代末，配合微電子技術(shù)的發(fā)展，更高級(jí)別的潔凈室. 已在美、日陸續(xù)建成，相應(yīng)的檢測(cè)儀器—激光粒子計(jì)數(shù)器、凝聚核粒子計(jì)數(shù)器（CNC）—也應(yīng)運(yùn)而生。總結(jié)這個(gè)時(shí)期的經(jīng)驗(yàn)和適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需要，于是1987年10月27日頒發(fā)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C，將潔凈等級(jí)從原有的100至100,000四個(gè)等級(jí)擴(kuò)展為1至100,000六個(gè)級(jí)別，并將鑒別級(jí)別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴(kuò)展至0.1μm~5μm.

與國(guó)際全國(guó)接軌，走向規(guī)范化

九十年代初至今，在電子技術(shù)持續(xù)飛速發(fā)展的推動(dòng)下，潔凈技術(shù)不斷前進(jìn)，下表給出了國(guó)際上大規(guī)模集成電路的工藝及國(guó)內(nèi)的代表產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程。

1992年9月11日頒布的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E更進(jìn)一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D，將潔凈等級(jí)從英制改為米制，潔凈度等級(jí)分為M1至M7七個(gè)級(jí)別。與209D相比，最高級(jí)別又向上延伸了半個(gè)級(jí)別（209D的1級(jí)空氣中≥0.5μm塵粒≯35.3pc./m3，而209E的M1級(jí)≥0.5μm塵粒≯10pc./m3）。

三十多年來，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209，一直是世界各國(guó)潔凈技術(shù)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)總服務(wù)局（GSA—U.S.General Services Administration），也就是批準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)供聯(lián)邦政府各機(jī)構(gòu)使用的權(quán)威單位，于2001年11月29日發(fā)布公告，廢止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)決定標(biāo)志著潔凈技術(shù)隨同世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)一步走向國(guó)際大同。

九十年代初至今，中國(guó)經(jīng)濟(jì)始終保持穩(wěn)定的高速增長(zhǎng)，國(guó)際投資持續(xù)注入，一批跨國(guó)集團(tuán)在中國(guó)陸續(xù)興建了眾多的微電子工廠。因此國(guó)內(nèi)技術(shù)與研究人員有更多機(jī)會(huì)直接接觸國(guó)外高級(jí)別潔凈室的設(shè)計(jì)理今，了解世界的先進(jìn)設(shè)備和裝置、管理與維護(hù)等等。從這方面來看，的確從各個(gè)角度與國(guó)際日益接軌。

中國(guó)也投入了大批財(cái)力發(fā)展微電子技術(shù)。在這階段中先后建成了首鋼日電公司、華晶電子集團(tuán)公司、上海華虹NEC電子公司、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等，但總起來說微電子技術(shù)與世界先進(jìn)生產(chǎn)水平特別是研發(fā)水平上仍有相當(dāng)大的差距。

九十年代初以來，潔凈技術(shù)在制藥工廠貫徹實(shí)施GMP法過程中得到了普及，全國(guó)幾千家制藥廠以及生產(chǎn)藥用原材料、包裝材料等非藥企業(yè)，陸續(xù)進(jìn)行了技術(shù)改造。其規(guī)模之大、范圍之寬都是空前的。1992年中國(guó)制藥工業(yè)公司、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)1985年頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實(shí)施指南”進(jìn)行了修訂，頒發(fā)了新的實(shí)施指南。隨后在1998年頒發(fā)了理一步與國(guó)際接軌的、由國(guó)家藥品監(jiān)督局組織修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，即中國(guó)1998GMP（1999年8月1日起實(shí)施），為加大GMP的推行力度、在制藥全行業(yè)實(shí)施認(rèn)證體制進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。九十年代初以來，醫(yī)院無菌手術(shù)室的建設(shè)受到各方面的關(guān)注，陸續(xù)在各大城市建起了上千間十萬級(jí)至百級(jí)不同級(jí)別的生物潔凈手術(shù)室、生物潔凈病室及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。

概括這十年來國(guó)內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)的歷程，依筆者個(gè)人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是，潔凈室技術(shù)行業(yè)在許多方面日益與國(guó)際接軌，反映在相關(guān)規(guī)范的內(nèi)容、潔凈室設(shè)計(jì)思路與方案、施工技術(shù)與管理、檢測(cè)手段與技術(shù)等等方面。如反映在中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修定中，2001年11月13日發(fā)布的GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”（Code for Design of Clean Room），在空氣潔凈度等級(jí)劃分上，明確等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14611-1，就是一個(gè)很好的例證。依靠制藥工業(yè)與普通電子裝配業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品業(yè)的帶動(dòng)，潔凈室技術(shù)得到極大的普及。但這些行業(yè)基本上都是ISO5或中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N5（相當(dāng)于原聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E的100級(jí)）及以下級(jí)別的潔凈室，所采用的主要設(shè)備器材如高效及各級(jí)過濾器、吹淋室、凈化工作臺(tái)，空調(diào)制冷機(jī)組以及金屬壁板、地面復(fù)合材料等，基本上都是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造的。因此從七十年代屈指可數(shù)的、主要集中在京津地區(qū)、上海地區(qū)的十幾家；八十年代末的百余家潔凈室設(shè)備生產(chǎn)廠、施工安裝單位，發(fā)展到現(xiàn)在幾乎遍布全國(guó)各省市的上千家潔凈室相關(guān)設(shè)備、器材生產(chǎn)制造廠、施工安裝單位，和一批積累了相當(dāng)豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、調(diào)試檢測(cè)單位。

全國(guó)處于運(yùn)行狀態(tài)的各種級(jí)別的潔凈室面積，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)和測(cè)算，從八十年代初10多萬平方米猛增到200多萬平方米。某些微電子廠生產(chǎn)車間的潔凈級(jí)別達(dá)到了0.1微米1級(jí)的高水平。在潔凈空氣流流型理論計(jì)算與試驗(yàn)研究方面，哈爾濱建工學(xué)院、天津大學(xué)、建研院空調(diào)所等單位，采用數(shù)值仿真方法，利用CFD（computational fluid dynamics）與試驗(yàn)驗(yàn)證相結(jié)合的方法，開展了矢流流型、普通潔凈室高效過濾器風(fēng)口布置方案與潔凈效果等方面的研究，并參加了歷屆ICCCS國(guó)際學(xué)術(shù)交流會(huì)，在國(guó)際上發(fā)表了一批研究論文。

天津大學(xué)等單位參加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同潔凈級(jí)別的、由國(guó)外設(shè)計(jì)、采用國(guó)外設(shè)備器材、施工管理技術(shù)建造的潔凈室的系統(tǒng)調(diào)試與檢測(cè)、驗(yàn)收。較深入地理解、掌握了國(guó)外微電子高級(jí)別潔凈室、制藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵，以及調(diào)試驗(yàn)收技術(shù)及相應(yīng)規(guī)范，與美國(guó)FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了廣泛的聯(lián)系。

特別值得提出的是，在新一屆中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的積極努力下，中國(guó)申辦第18屆國(guó)際污染控制學(xué)術(shù)會(huì)議（2006年）獲得成功，這是自1972年ICCCS創(chuàng)建以來首次在華舉辦這樣的盛會(huì)，將對(duì)中國(guó)的潔凈技術(shù)進(jìn)步起到重要推動(dòng)作用。

潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件

1940年，美國(guó)創(chuàng)建了第一座潔凈室，是潔凈室的起源。

1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑。

50年代，美國(guó)基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國(guó)加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國(guó)空軍技術(shù)條令203形成。

1963年美國(guó)頒布了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。

1966年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。

1967年美國(guó)又頒布了美國(guó)航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。

1973年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。

20世紀(jì)80年代以后，美國(guó)和日本分別研制成功過濾對(duì)象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級(jí)和0.1μm 1級(jí)的超高級(jí)別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。

1978年美國(guó)再次頒布經(jīng)修訂的GMP。

1980年日本決定正式實(shí)施GMP。

在我國(guó)，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國(guó)是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。

1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。

1997年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。

關(guān)鍵詞：潔凈技術(shù) 風(fēng)淋室應(yīng)用領(lǐng)域

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